Zastosowanie chemioterapii z monoklonalnym przeciwciałem przeciwko HER2 w przypadku przerzutowego raka piersi, który nadmiernie nasila HER2 cd

Pełna odpowiedź została zdefiniowana jako zniknięcie całego guza na podstawie dowodów radiologicznych, kontroli wzrokowej lub obu. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o więcej niż 50 procent w wymiarach wszystkich mierzalnych zmian. Progresję choroby określono jako wzrost o więcej niż 25 procent w zakresie każdej mierzalnej zmiany. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do progresji choroby. Wstępnie określonymi wtórnymi punktami końcowymi były: wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia (połączenie postępu choroby, śmierci, przerwania leczenia i stosowania innych rodzajów terapii przeciwnowotworowej) oraz przeżycie Październik 1999 r. Zdarzenia niepożądane
Oceny kliniczne wykonano na linii podstawowej, o określonych porach iw momencie usunięcia pacjenta z badania. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Niezależny komitet oceniający serca, którego członkowie nie byli świadomi przypisań pacjentów do leczenia, ocenił częstość występowania, nasilenie, leczenie i wyniki dysfunkcji serca. Nieprawidłowości w zakresie wartości laboratoryjnych zostały sklasyfikowane według systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia i dysfunkcji serca według kryteriów New York Heart Association.
Analiza statystyczna
Szacujemy, że 450 pacjentów będzie potrzebnych, aby w badaniu wykryć z mocą 90% 50-procentowego wzrostu mediany czasu do progresji choroby, biorąc pod uwagę medianę czasu do wystąpienia ośmiu miesięcy w podgrupach otrzymujących samą chemioterapię i poziom istotności 0,05 przy użyciu dwustronnego testu logarytmicznego. Wszystkie punkty końcowe analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Podstawową analizę wszystkich zmiennych skuteczności przeprowadzono na danych zebranych z obu schematów chemioterapii. Dodatkowe analizy przeprowadzono w każdej grupie chemoterapii. Czas do różnych punktów końcowych analizowano za pomocą metod Kaplana-Meiera, a do porównania grup zastosowano dwustronny test rang logarytmicznych. Szybkość obiektywnej odpowiedzi analizowano za pomocą normalnych metod aproksymacji; do porównania grup zastosowano dwustronny test chi-kwadrat.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. W badaniu wzięło udział 469 pacjentów w okresie od czerwca 1995 r. Do marca 1997 r. (Tabela 1); 5 pacjentów nigdy nie było leczonych: 2 odrzucono leczenie, zmarło przed rozpoczęciem leczenia, miało progresję choroby przy włączeniu do badania, a zapisano nieumyślnie. Mediana czasu badania wynosiła 40 tygodni (zakres od do 127) w grupie otrzymującej chemioterapię i trastuzumab, w porównaniu z 25 tygodniami (zakres od do 131) w grupie otrzymującej samą chemioterapię, co odzwierciedla dłuższy czas do progresji choroby w grupie, która otrzymała leczenie skojarzone. Mediana liczby dawek trastuzumabu wynosiła 36 (zakres od do 98).
Charakterystyka linii podstawowej pacjentów była podobna w grupie leczonej. Stratyfikacja na podstawie wywiadu z leczeniem antracyklinowym spowodowała różnice między podgrupami otrzymującymi antracyklinę i cyklofosfamid a podgrupami otrzymującymi paklitaksel
[podobne: ropowica ręki, olx krzeszowice, ksantoproteinowa ]
[przypisy: playernotes wot, olx krzeszowice, ekstubacja ]