Zasady dotyczące konfliktu interesów

W wydaniu z 30 listopada Journal, cztery artykuły dotyczyły finansowych konfliktów interesów dla naukowców pracujących z przemysłem. Artykuły Lo et al.1 oraz McCrary i wsp.2 dostarczają ważnych danych i wglądu w zakres problemu. W artykule redakcyjnym Drazena i Koskiego3 podkreślono zasadniczy problem, który pojawia się, gdy badacz ma udział kapitałowy w firmie sponsorującej, przeprowadzając badanie kliniczne. Martin i Kasper, 4 reprezentujący Harvard Medical School, prezentują swoje stanowisko w sprawie konfliktu interesów i twierdzą, że zdecydowaliśmy się zachować nasze obecne surowe standardy .
Twierdzenie Martina i Kaspera wydaje się osobliwe w świetle polityki Harvardu, która pozwala śledczym mieć udział w kapitale na poziomie de minimis lub do 20 000 USD w spółce notowanej na giełdzie. Oczywiście ten poziom de minimis nie jest ustalony i będzie się wahał wraz z wyceną firmy. Ponadto, Martin i Kasper stwierdzają, że randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą wydaje się mniej podatne na uprzedzenia niż osoba bez tych cech, tak że śledczy biorący udział w takich badaniach mogą mieć większe zainteresowanie finansowe w firmach sponsorujących.
Biorąc udział w wielu takich wieloośrodkowych badaniach, nie mogę pojąć logiki Martina i Kaspera. Bez względu na rygor każdego procesu, klucz leży w fazie rozpowszechniania, a spin umieszcza wyniki badania. Z tego powodu nasza grupa badawcza ściśle zabroniła jakiegokolwiek udziału w kapitale w spółce, której opatentowany lek lub urządzenie terapeutyczne jest poddawane próbie.5-7 Jak zauważyli Lo et al., McCrary i in., Oraz Drazen i Koski, ten wstępny kwestię należy rozwiązać bezpośrednio. Obecna polityka Harvardu wydaje się niezgodna z dopuszczalnymi standardami badań klinicznych.
Eric J. Topol, MD
Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH 44195
7 Referencje1. Lo B, Wolf LE, Berkeley A. Polityka konfliktu interesów dla badaczy w badaniach klinicznych. N Engl J Med 2000; 343: 1616-1620
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. McCrary SV, Anderson CB, Jakovljevic J, i in. Krajowe badanie polityk dotyczących ujawniania konfliktów interesów w badaniach biomedycznych. N Engl J Med 2000; 343: 1621-1626
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Drazen JM, Koski G. Aby chronić tych, którzy służą. N Engl J Med 2000; 343: 1643-1645
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Martin JB, Kasper DL. W czyim interesie. Naruszenie muru akademicko-przemysłowego. N Engl J Med 2000; 343: 1646-1649
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Topol EJ, Califf RM, Van de Werf F, i in. Perspektywy na dużą skalę badań klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego na nowe tysiąclecie. Circulation 1997; 95: 1072-1082
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
6. Topol EJ, Armstrong P, Van de Werf F, i in. Konfrontacja kwestii bezpieczeństwa pacjentów i konfliktów interesów badaczy w międzynarodowym badaniu klinicznym reperfuzji mięśnia sercowego. J Am Coll Cardiol 1992; 19: 1123-1128
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
7 Topol EJ, Leya F, Pinkerton CA, i in. Porównanie aterektomii kierunkowej z angioplastyką wieńcową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. N Engl J Med 1993; 329: 221-227
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Martin i Kasper podsumowują, sugerując, że naszym ostatecznym celem jest znalezienie rozwiązania, które zapewni najbardziej sprawiedliwą i ostrożną równowagę między interesami nauki akademickiej, przemysłu i, co najważniejsze, społeczeństwa . Jednak społeczeństwo, do którego odnoszą się autorzy przez cały czas ich redakcji jest amerykański.
Biorąc pod uwagę, że większość firm farmaceutycznych ma charakter ponadnarodowy i że badania kliniczne są często przeprowadzane w krajach, które nie są w stanie pozwolić sobie na kosztowne terapie wynikające z takich badań, z pewnością byłaby to ekspansja świadomości, która mogłaby postawić trudne pytanie W czyim interesie. . W kontekście globalnym. Jakie byłyby nasze obowiązki, gdyby badania kolidowały z interesem globalnego zdrowia.
Michael Nurok, MB, Ch.B.
CERMES, 75019 Paryż, Francja
Artykuł Lo i współpracowników jest wartościowy ze względu na jasne zestawienie polityki dotyczącej konfliktu interesów w 10 szkołach medycznych w Stanach Zjednoczonych. Jednak przeskok autorów z tabel danych do ich wniosków wydaje się dość nieuzasadniony. W szczególności sprzeciwiamy się stwierdzeniu, że wszystkim posłańcom i członkom personelu należy zakazać posiadania akcji, opcji na akcje lub stanowisk decyzyjnych w firmie, która może wydawać się być dotknięta ich badaniami klinicznymi.
Co więcej, uważamy to zalecenie raczej za drakońskie, prawdopodobnie niewykonalne i być może nielegalne. Zasadniczo wymagałoby to, aby wszyscy badacze i członkowie personelu (oraz ich najbliższe rodziny) powstrzymali się od posiadania zapasów w jakiejkolwiek firmie farmaceutycznej lub biotechnologicznej. To jeszcze bardziej zaostrzy logistyczne trudności związane z rekrutacją i zatrzymaniem wykwalifikowanego personelu, a także potencjalnie ograniczy udział wartościowych współpracowników, którzy mogą nie chcieć zastosować się do proponowanych ograniczeń.
Zamiast tego sugerujemy, aby główny badacz uniknął konfliktów finansowych i aby wszyscy badacze i członkowie personelu byli zobowiązani do ujawnienia potencjalnego konfliktu finansowego głównemu badaczowi. Główny badacz zachowywałby się wtedy jako wyznaczony badacz , podobnie jak wyznaczony kierowca , powstrzymując się od badania pod wpływem i przyjmując ostateczną odpowiedzialność za zapewnienie, że cały zespół badawczy zaangażował się w bezstronne działanie. Zatem w ramach tej polityki główny badacz pozostawałby w pełni niezależny, podczas gdy uznano by, że niektóre stosunki finansowe między naukowcami a przemysłem są do przyjęcia, a może nawet korzystne.
Mark J. Ratain, MD
Mary Ellen Sheridan, Ph.D.
University of Chicago, Chicago, IL 60637
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają:
Do redakcji: Ratain i Sheridan twierdzą, że nasze rekomendacje są drakońskie i niewykonalne. Jednak doświadczenie Topol z dużymi, wieloośrodkowymi badaniami kardiologicznymi pokazuje, że ścisłe wytyczne mogą zostać wdrożone bez uszczerbku dla jakości badań lub chęci szanowanych badaczy do udziału w badaniu. Sędziowie, urzędnicy państwowi i inni specjaliści pracują według ścisłych wytycznych dotyczących konfliktu interesów. Nasze zalecenia nie zabraniają pracownikom dochodzeniowym lub ich pracownikom otrzymywania wynagrodzenia za pracę poprzez dotacje lub umowy. Co więcej, istnieją alternatywy dla badaczy klinicznych i ich pracowników, którzy chcą inwestować w firmy farmac
[podobne: playernotes wot, opalescencja w moczu, rezerwa ślimakowa ]
[więcej w: playernotes wot, olx krzeszowice, ekstubacja ]