Wpływ wielostawowej stymulacji dwukomorowej u pacjentów z niewydolnością serca i opóźnieniem przewodzenia wewnątrzkomorowego czesc 4

Każde pytanie ocenia się w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik od 0 do 105. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. Punkty końcowe
Podstawowym punktem końcowym był dystans pokonany w sześć minut. Głównym drugorzędnym punktem końcowym była jakość życia. Innymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: maksymalny pobór tlenu, hospitalizacja z powodu niewyrównanej niewydolności serca, preferencje pacjenta dotyczące stymulacji (aktywna vs. nieaktywna) na końcu fazy przejścia i śmierci.
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniejszych doniesień o śmiertelności u pacjentów w III klasie wg NYHA, oszacowaliśmy 10% umieralności na sześć miesięcy. Co więcej, spodziewaliśmy się 10-procentowej częstości niepowodzenia implantacji ołowiu lewej komory i 20-procentowej szybkości przedwczesnego zakończenia z powodu utraty skuteczności stymulacji lewej komory lub niestabilnej niewydolności serca. Oszacowaliśmy, że w odległości sześciu minut z aktywną stymulacją nastąpi 10-procentowy wzrost odległości. W przypadku badania z 95-procentowym poziomem ufności i 95-procentową mocą, potrzebna całkowita próbka docelowa została oszacowana na 22 pacjentów. W przypadku oceny jakości życia w Minnesocie przewidywana 10-procentowa redukcja z aktywną stymulacją wymagała próbki 30-osobowej. Biorąc jednak pod uwagę szacunkową śmiertelność i liczbę osób, które zrezygnowały z nauki, ustaliliśmy, że potrzebna jest próbka 40 pacjentów.
Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Tak więc wszyscy włączeni pacjenci zostali włączeni do analizy, ale każdy punkt końcowy skuteczności mógł być oceniony tylko u pacjentów, u których brak danych po zakończeniu obydwu faz krzyżowania. Charakterystykę linii bazowej oceniano za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych dychotomicznych i testu t Studenta lub testu nieparametrycznego Wilcoxona dla zmiennych ilościowych lub kategorialnych. Odpowiedzi uzyskane dla wszystkich kryteriów oceny skuteczności klinicznej porównano z zastosowaniem testu Wilcoxona i według projektu z dwiema kategoriami i dwoma leczeniem (dwa razy na dwa). Efekty okresu i przeniesienia zostały sprawdzone przed oceną skuteczności leczenia. Zachorowalność i śmiertelność porównywano podczas pierwszego okresu krzyżowania i opisywano je we wszystkich innych fazach badania. Stabilność wyników oceniano za pomocą analizy na protokole, która obejmowała tylko pacjentów bez jakichkolwiek odchyleń od protokołu. Próg istotności ustalono na 0,05.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kliniczna populacji badania na linii podstawowej iw czasie randomizacji. Badaniem objęto 64 pacjentów (50 mężczyzn i 17 kobiet) w średnim wieku 63 lat. Niewydolność serca występowała z niedokrwieniem u 25 pacjentów. Wszyscy pacjenci byli w III klasie NYHA w momencie włączenia, pomimo stosowania optymalnego leczenia, w tym inhibitorów ACE lub odpowiednika u 96 procent pacjentów, diuretyki w 94 procentach, digoksyny w 48 procentach, amiodaron w 31 procentach, beta blokery w 28 procentach, a spironolakton w 22 procentach. Główne parametry linii podstawowej pacjentów wymieniono w tabeli 1.
Implantacja
Trzech pacjentów wycofało się z badania przed implantacją, dwie z powodu niestabilnej niewydolności serca (z których jedna następnie zmarła) i jedna z powodu wcześniejszego wskazania do stymulacji
[więcej w: oczopląs pionowy, tu vesicae urinariae, wodonercze obustronne ]
[hasła pokrewne: olej kokosowy na białe zęby, próba rinnego, pryskające bańki jeja ]